醫(yī)療器械臨床試驗方案設計中應注意的問題
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- 發(fā)布時間：
- 2015-09-30
摘要：
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械開發(fā)的核心部分之一，也是醫(yī)療器械臨床前研究的重要組成部分，對臨床研究具有指導性意義。我們在醫(yī)療器械臨床試驗氣腹機方案設計時應注意六個問題來提高臨床試驗：
方法/步驟
一個有效且效率高的臨床試圖文工作站驗設計應有一個清楚、準確的試驗目的。試驗目的應提出需要解決的主要問題和輔助問題，體現實施者對產品的定位，體現產品的預期用途、適應癥或者功能。
臨床試驗總體設計必須遵循對照、隨機化、重復的統(tǒng)計學原則。應考慮所選擇對照的類型，設盲的方法和水平，樣本量計算依據，試驗對象的入選條件；數據收鈦夾鉗集方法，以及試驗對象的分配方法等相關內容。
臨床試驗所選擇對照的類型可分為平行對照、交叉對照和析因對照等等。臨床試驗中設立對照組的主要目的，就是可以將醫(yī)療器械給患者帶來的效應（如癥狀、體征或其他病情的改變）與其他因素，如疾病的自然緩解、其他治療措施等非處理因素造成的效應區(qū)分開來。對照組的結果可以告訴我們，假如沒有接受醫(yī)療器械的作用（空白對照），患者會發(fā)生什么情況；或者接受另外一種有效的治療措施，患者會發(fā)生什么情況。對照組的設置應遵循專設、同步、均衡的原則，否則就失去了設立對照的意義。專設是指根據產品特點設立對照組，起到真正的“比較鑒別”的作用。同步，就是要求設立平行的對照組，即試驗組和對照組同時按各自規(guī)定的方法治療。均衡就是要求試驗組和對照組的所有基線值，除了醫(yī)療器械的作用外，影響試驗結果的其他因素都應當相似。達不到這樣的相似性就可能在試驗中引入偏倚。為防止或控制這些偏倚的發(fā)生，隨機化和盲法是常用的兩種技術。
臨床試驗的隨機化，即預先制定入選對象的編號原則和隨機分配表。試驗實施過程中，按照隨機分配表將入選對象分配到試驗組和對照組。監(jiān)查人員應該經常監(jiān)查臨床試驗實施過程，確保入選對象的分配是隨機的。如隨機性被破壞，應及時修改隨機分配表和臨床試驗方案。
臨床試驗設計中應明確臨床方案的修改程序。臨床試驗實施中，如需修改方案，應按該程序執(zhí)行。
臨床試驗設計應對臨床試驗成功的可能性進行分析，對影響試驗成功的因素應采取有效的措施。設計中應考慮對不良事件的觀察，并對可能發(fā)生不良事件進行預測，制定相應的措施。
方法/步驟
一個有效且效率高的臨床試圖文工作站驗設計應有一個清楚、準確的試驗目的。試驗目的應提出需要解決的主要問題和輔助問題，體現實施者對產品的定位，體現產品的預期用途、適應癥或者功能。
臨床試驗總體設計必須遵循對照、隨機化、重復的統(tǒng)計學原則。應考慮所選擇對照的類型，設盲的方法和水平，樣本量計算依據，試驗對象的入選條件；數據收鈦夾鉗集方法，以及試驗對象的分配方法等相關內容。
臨床試驗所選擇對照的類型可分為平行對照、交叉對照和析因對照等等。臨床試驗中設立對照組的主要目的，就是可以將醫(yī)療器械給患者帶來的效應（如癥狀、體征或其他病情的改變）與其他因素，如疾病的自然緩解、其他治療措施等非處理因素造成的效應區(qū)分開來。對照組的結果可以告訴我們，假如沒有接受醫(yī)療器械的作用（空白對照），患者會發(fā)生什么情況；或者接受另外一種有效的治療措施，患者會發(fā)生什么情況。對照組的設置應遵循專設、同步、均衡的原則，否則就失去了設立對照的意義。專設是指根據產品特點設立對照組，起到真正的“比較鑒別”的作用。同步，就是要求設立平行的對照組，即試驗組和對照組同時按各自規(guī)定的方法治療。均衡就是要求試驗組和對照組的所有基線值，除了醫(yī)療器械的作用外，影響試驗結果的其他因素都應當相似。達不到這樣的相似性就可能在試驗中引入偏倚。為防止或控制這些偏倚的發(fā)生，隨機化和盲法是常用的兩種技術。
臨床試驗的隨機化，即預先制定入選對象的編號原則和隨機分配表。試驗實施過程中，按照隨機分配表將入選對象分配到試驗組和對照組。監(jiān)查人員應該經常監(jiān)查臨床試驗實施過程，確保入選對象的分配是隨機的。如隨機性被破壞，應及時修改隨機分配表和臨床試驗方案。
臨床試驗設計中應明確臨床方案的修改程序。臨床試驗實施中，如需修改方案，應按該程序執(zhí)行。
臨床試驗設計應對臨床試驗成功的可能性進行分析，對影響試驗成功的因素應采取有效的措施。設計中應考慮對不良事件的觀察，并對可能發(fā)生不良事件進行預測，制定相應的措施。